식품의약품안전청고시 제2003-47호
약사법제26조제1항·제34조제1항 및 동법시행규칙제23조제1항의 규정에 의한 의약품등기준및시험방법(식품의약품안전청고시제2003-12호, 2003.3.29)중 다음과 같이 개정 고시합니다.
2003년 10월 2일
식품의약품안전청장

의약품등기준및시험방법중개정
1. 개정이유
의약품 등 기준 및 시험방법을 추가로 수재하여 의약품 등의 품질관리에 적정을 기하고 민원처리기한의 단축을 꾀하려는 것임.
2. 개정요지
가. 의약품 3 품목을 신규로 수재함
· 일반의약품 3 품목 : 글리메피리드, 메실산독사조신, 미조리빈,
나. 의약품 9 품목을 삭제함
·일반의약품 9 품목 : 말레인산돔페리돈 정, 말산클레보프리드·시메치콘 정, 메코발라민, 염산메만틴, 염산메만틴 시럽, 염산메만틴 정, 염산메만틴 주사액, 칼리디노게나제, 판크레아틴,
다. 의약품 등 16 품목을 개정함
·일반의약품 14 품목 : 미소프로스톨배산 정, 복방간장농축엑스·건조간장가루·푸마르산철 캡슐, 복방데히드로콜린산·리보플라빈·시나린 캡슐, 복방L-아스파라긴산마그네슘칼륨·글리시리진산디칼륨·황산아연 점안액, 세라티오펩티다제, 세라티오펩티다제 정, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 정, 시메티딘·알디옥사·규산알루민산마그네슘 정, 시프로피브레이트 캡슐, 초산토코페롤 50 %, 칼리디노게나제 정, 페노피브레이트 캡슐, 프로나제,
·의약부외품 2 품목 : 글루콘산클로르헥시딘 액, 복방인산일수소칼슘·침강탄산칼슘·아미노카프론산 페이스트,
·방사성의약품 1 품목 : 디에칠렌트리아민오초산테크네튬 (99mTc) 주사액
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제26조제1항·제34조제1항 및 동법시행규칙 제23조제1항
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요 없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 를 참조하시기 바람.