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의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정
- 고시번호 2002-43
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2002-07-31
- 등록일 2002-07-31
- 조회수 9241
식품의약품안전청 고시 제2002-43호
약사법 제26조·제34조 및 동법 시행규칙 제23조·제26조의 규정에 의한 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정(식품의약품안전청고시 제2001-9호, 2001.2.16)중 다음과 같이 개정 고시합니다.
2002년 8월 1일
식 품 의 약 품 안 전 청 장
1. 개정이유
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중 생약 및 생약(한약)제제, 재조합의약품, 세포배양의약품과 체외진단용의약품의 심사의뢰서심사규정의 용어를 정리하여, 해당 의약품의 첨부자료를 합리적으로 개선하려는 것임
2. 주요 골자
가. 인체 및 환경에 유해한 시약에 대한 내용을 추가함
나. 생약 및 생약제제 관련 규정을 정비함
다. 재조합의약품 및 세포배양의약품과 체외진단용의약품의 첨부자료
를 합리적으로 개선함
약사법 제26조·제34조 및 동법 시행규칙 제23조·제26조의 규정에 의한 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정(식품의약품안전청고시 제2001-9호, 2001.2.16)중 다음과 같이 개정 고시합니다.
2002년 8월 1일
식 품 의 약 품 안 전 청 장
1. 개정이유
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정중 생약 및 생약(한약)제제, 재조합의약품, 세포배양의약품과 체외진단용의약품의 심사의뢰서심사규정의 용어를 정리하여, 해당 의약품의 첨부자료를 합리적으로 개선하려는 것임
2. 주요 골자
가. 인체 및 환경에 유해한 시약에 대한 내용을 추가함
나. 생약 및 생약제제 관련 규정을 정비함
다. 재조합의약품 및 세포배양의약품과 체외진단용의약품의 첨부자료
를 합리적으로 개선함
부서 약품규격과
담당자 김혜수
전화 02-380-1703
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