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의약품임상시험실시기관지정에관한규정중개정(식약청고시제2004-46호, '04.6.18)
- 고시번호 2004-46
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2004-06-21
- 등록일 2004-06-21
- 조회수 8678
가. 개정사유
O 메리놀병원에서 우리청에 제출한 의약품임상시험실시기관 지정신청에 대하여 검토한 바, 그 타당성이 인정되므로 "의약품임상시험실시기관지정에관한규정"중 별표를 개정하여 동 기관을 임상시험실시기관으로 지정하고자 함.
나. 주요 개정내용
[별표1]에 신설
메리놀병원(부산광역시 중구 대청동 4가 12)(지정번호:95호)
- 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험등 이에 준하는 경우의 실시기관
다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
동 개정 내용은 이미 규정된 지정요건에 적합하여 의약품 임상시험실시기관을 추가하는 내용이므로 행정규제기본법 제16조제1항 등에 의거 규제개혁위원회의 사전심사를 받아야 하는 신설.강화 규제에 해당되지 않음
O 메리놀병원에서 우리청에 제출한 의약품임상시험실시기관 지정신청에 대하여 검토한 바, 그 타당성이 인정되므로 "의약품임상시험실시기관지정에관한규정"중 별표를 개정하여 동 기관을 임상시험실시기관으로 지정하고자 함.
나. 주요 개정내용
[별표1]에 신설
메리놀병원(부산광역시 중구 대청동 4가 12)(지정번호:95호)
- 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험등 이에 준하는 경우의 실시기관
다. 특이사항
1) 시행일자 : 고시한 날부터 시행함
2) 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조제1항 단서 조항
3) 규제심사 면제
동 개정 내용은 이미 규정된 지정요건에 적합하여 의약품 임상시험실시기관을 추가하는 내용이므로 행정규제기본법 제16조제1항 등에 의거 규제개혁위원회의 사전심사를 받아야 하는 신설.강화 규제에 해당되지 않음
부서 의약품안전과
담당자 김성호
전화 02-380-1847
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