[결재참조 : 희귀의약품지정에관한규정중 개정고시]

1. 개정사유

○ 기 희귀의약품 지정 품목이 연간 수입실적이 백만불을 초과함에 따라

희귀의약품 지정 기준에 해당하지 않게 되어, 당해 수입자는 안전성·

유효성 심사를 거쳐 전문(신약)의약품으로 허가 전환함(2006. 2. 4)

- 기존 희귀의약품 품목은 동시에 자진취하 수리됨

○ 따라서, 더이상 희귀의약품에 해당하지 않기 때문에 지정 성분에서

삭제함


2. 개정내용

○ 지정삭제 : 45번. 혈액응고제8인자항체우회활성복합체


3. 특이사항

○ 시행일자 : 고시한 날부터 시행함

○ 입법예고 생략 근거 : 행정절차법 제41조

○ 규제심사 면제

- 국무조정실“신설·강화규제 사전심사제도 운영요령”에 의거 동 고시
개정은 특정행위를 제한하기 위한 기준 설정이나 기준 고시에 해당되지
않아 신설 규제에 속하지 않음


○ 희귀의약품 지정기준
- 국내 환자수(유병인구)가 20,000명이하이며, 적절한 치료방법과 대체
의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적으로
동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(10억원)이하.
다만, 이 규정에도 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로
공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는
의약품


※ 참고자료

○ 희귀의약품 지정현황 : 상기 품목을 제외, 105개 성분

○ 제품명 : 훼이바티아이엠4주사500단위 수입실적 : '05년 350만불

- 8인자 결핍으로 치료를 받는 혈우병 환자가 8인자에 항체가 생겨

더이상 치료효과가 없을 때, 우회적으로 다른 인자 복합체(7인자,

9인자, 10인자)를 투여하여 치료하는 제제임.