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생물학적제제기준및시험방법 개정
- 고시번호 2005-24
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-05-26
- 등록일 2005-05-26
- 조회수 8628
생물학적제제기준및시험방법중개정
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 에이취 에이(HA)백신"항의 5. 검정을 개정함
나. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 분할 백신"항의 3. 제조기준 3.2 원액, 3.5 최종원액에 대한 시험, 5. 검정(최종제품에 대한 시험)을 개정함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
1. 개정이유
생물학적제제기준및시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞도록 개정하려는 것임
2. 주요내용
가. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 에이취 에이(HA)백신"항의 5. 검정을 개정함
나. 생물학적제제 각조 중 "인플루엔자 분할 백신"항의 3. 제조기준 3.2 원액, 3.5 최종원액에 대한 시험, 5. 검정(최종제품에 대한 시험)을 개정함
3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.
첨부파일
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962생물학적제제기준및시험방법 고시개정.zip 다운받기
부서 백신과
담당자 류승렬
전화 02-380-1744
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