약사법 제26조제6항, 같은법시행규칙 제27조제1항, 화장품법 제4조, 같은법시행규칙 제6조, 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제6조제1항제4호 및 제5호, 기능성화장품등의심사에관한규정 제5조에 의한 “비임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제2000-63호, 2000.12.11)” 중 다음과 같이 개정고시 합니다.

2005년 12월 21일
식품의약품안전청장

□ 개정사유
경제협력개발기구(OECD)기준에 맞게 비임상시험관리의 국제조화 및 민원
편의 도모를 위해 다지점시험을 명문화하고 비임상시험지정범위 및 사후
평가(실태조사 및 시험감사) 등을 명확히 함으로써 비임상시험관리업무에
적정을 기하고자 함.

□ 개정고시 내용
○ 다지점시험에 대한 용어정의 신설(안제2조5호)
- 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소
에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험
○ 비임상시험기관에 대한 사후평가를 정기실태조사와 시험감사로 구체화
(안제6조, 별표3 I. 2호)
○ 비임상시험지정범위(시험항목)를 의약품등독성시험기준(식약청고시)과
용어를 통일하여 세부시험항목으로 구체화(안별표1.제2호, 별표2. 3.3)
○ 다지점시험관리및운영기준 신설(안별표4)