1. 개정사유

전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상품목으로 확대하고 제조
방법등 변경에 따른 시험실시 범위를 명확히 하며, 시험약의 선정 기준을
현실화하는 등 의약품동등성시험의 운영에 적정을 기하기 위함

2. 주요내용

가. 전문의약품 복합제를 의약품동등성시험 실시대상으로 확대하고, 허가
(신고)사항 변경시 원료약품 및 분량, 제조방법 및 제조소의 변경수준
에 따라 제출자료의 범위를 명확히 함(안 제3조)
나. 대조약의 선정기준을 구체화하여 선정범위를 확대하고, 선정절차를 명
확하게 개선함(안 제3조의2)
다. 시험약의 선정기준을 생물학적동등성시험기준과 조화시키고, 시험약의
함량(역가)은 대조약의 표시량과 5% 이내 또는 시험약과 대조약의 함량
(역가) 차이 5% 이내인 것을 사용할 수 있도록 현실화함(안 제4조)
라. 기준 및 시험방법에 설정된 용출조건 등으로 시험을 할 수 있도록 하
여 의약품동등성시험 방법을 확대함(안 제5조 및 제8조)
마. 생물학적동등성시험은 “생물학적동등성시험기준”(식약청고시)에 따르
도록 명확히 함(안 제7조)
바. 비교용출시험에 대한 사항을 용출시험방법과 용출시험결과보고서의 작
성 및 용출양상의 동등성 판정기준으로 본문에 명시하고, 유사성인자
(f2)로 동등성을 판정할 수 있도록 확대함(안 제8조 내지 제10조)
사. 비교붕해시험에 대한 사항을 실시대상과 시험방법, 동등성 판정기준
및 결과보고서의 작성으로 본문에 명시함(안 제11조 내지 제14조)
아. 별지서식을 정비하여 의약품동등성시험의 평가절차 등을 명확히 함
(안 별지 제1호 서식 내지 제6호 서식)