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의료기기제조·수입및품질관리기준 개정 고시
- 고시번호 2005-69
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-11-22
- 등록일 2005-11-22
- 조회수 10715
의료기기제조·수입및품질관리기준중 개정
1. 개정이유
신기술·신개발 의료기기 규제개선에 따른 관련 규정을 정비하고 「의료기기제조·수입및품질관리기준」과 국제기준인 ISO 13485:2003의 조화를 도모하고자 함
2. 주요골자
가. ISO 13485, CE인증업체의 심사절차에 대한 편익제공
나. 국제기준인 ISO 13485:2003의 반영
다. 업소의 부담경감을 위하여 위험관리(risk management), 소프트웨어 validation, 멸균 validation에 대하여는 ‘07.5.30까지 적용을 유예
1. 개정이유
신기술·신개발 의료기기 규제개선에 따른 관련 규정을 정비하고 「의료기기제조·수입및품질관리기준」과 국제기준인 ISO 13485:2003의 조화를 도모하고자 함
2. 주요골자
가. ISO 13485, CE인증업체의 심사절차에 대한 편익제공
나. 국제기준인 ISO 13485:2003의 반영
다. 업소의 부담경감을 위하여 위험관리(risk management), 소프트웨어 validation, 멸균 validation에 대하여는 ‘07.5.30까지 적용을 유예
첨부파일
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1154의료기기제조·수입및품질관리기준 개정.zip 다운받기
부서 의료기기관리팀
담당자 노양래
전화 02-380-1331~4
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