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의료기기허가등에관한규정 개정고시
- 고시번호 2005-63
- 분야 의료기기
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-11-03
- 등록일 2005-11-03
- 조회수 10215
의료기기허가등에관한규정중 개정 1. 개정이유 자의적인 해석요인 등이 있는 규정을 명확히 하고, 행정절차를 간소화 하는 등으로 업무의 투명성 확보 및 민원 편의를 제공하고자 함 2. 주요내용 가. “동일제품군”의 용어의 정의를 보다 명확히 함 나. “수출용 의료기기”의 품목허가 절차 간소화 함 다. 경미한 변경허가에 대한 절차를 간소화 함 라. 연구용, 견본용 및 자가 사용용 의료기기를 품목허가 없이 수입이 가능토록 함 마. 설치용 의료기기에 대하여는 국내외 설치장소에서 시험검사가 가능토록 명확히 함
부서 의료기기안전정책팀
담당자 유희상
전화 02-380-1706
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