1. 개정이유
생물학적제제기준 및 시험방법을 제제의 특성과 국제적인 흐름에 맞게 개정하려는 것임


2. 주요내용
나. 생물학적제제 각조 중 “건조농축사람항트롬빈III”항의 5.8 역가시험에서 참조품으로 표준품을 설정함
다. 생물학적제제 각조 중 "말토즈첨가 사람면역글로불린(pH 4.25)"항의 5.4 말토즈함량시험을 문맥에 맞게 시험 과정을 상세히 기술함
라. 생물학적제제 각조 중 "B형간염사람면역글로불린"항의 3.2.2 원혈장의 시험의 문구를 문맥에 맞게 수정함
마. 생물학적제제 각조 중 “수두사람면역글로불린”항의 5.4 면역글로불린-지 함량시험의 문구 중 오자를 정정함
마. 일반시험법 중, “구연산나트륨 정량법”항에서 총구연산 정량법으로 액체크로마토그래피법을 추가하고, 오자를 정정함


3. 참고사항
가. 관계법령 : 약사법제44조 및 동법시행규칙 제62조
나. 규제심사 : 신설·강화 규제사항 없음
다. 예산 : 별도조치 필요없음
라. 합의 : 해당사항 없음
마. 기타 : 개정내용은 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바람.