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의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정
- 고시번호 고시)제2005-57
- 분야 의약품
- 분류 제.개정고시 등
- 제개정일 2005-10-17
- 등록일 2005-10-17
- 조회수 11168
의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정 1. 개정이유 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정의 조항 체계를 의약품등의 특성에 따라 구분하고 심사의뢰서 작성요령을 알기 쉽고 명확하게 기재하여 민원인들이 쉽게 조항을 찾고 적용할 수 있도록 함. 2. 주요내용 가. 조항을 의약품 특성에 따라 8종류(의약품, 생약(한약)제제, 생물학적제제, 재조합의약품 및 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 의약외품, 체외진단용의약품)로 구분하고 각각의 특성에 맞는 작성요령과 제출자료를 구분하여 명시하는 등 전반적으로 조항을 재구성함. 나. 유연물질 등의 자료제출 요건과 기준을 국제조화에 맞게 개선함. 다. 의약품 등의 제출자료와 항목설정을 자세히 마련함.
첨부파일
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1111의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정.zip 다운받기
부서 의약품규격팀
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전화 02-380-1703
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