식품의약품안전청고시 제2007-83호

「의료기기법」 제18조의 규정에 의거 「전자의료기기기준규격」을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2007년 12월 18일

식품의약품안전청장

「전자의료기기기준규격」 개정고시

1. 개정 이유

가. 동 고시의 목적, 적용범위 조항 등을 신설하여 고시 체계를 정비하고 고시 적용대상 등을 명확히 하고자 함.

나. 물요법장치, 의료용산소발생기, 혈압계 품목에 대한 기준규격을 신설하여 제품 안전성 확보 및 국제규격과의 조화를 도모함.

2. 주요 내용

가. 「전자의료기기기준규격」의 목적, 적용범위, 의료기기 기준 및 시험방법 조항을 신설하고자 함(제1조 내지 제3조 신설).

나. 물요법장치, 의료용산소발생기, 혈압계의 품목을 추가하고 적용범위, 전기․기계적 안전성에 관한 시험, 전자파장해에 관한 시험, 성능에 관한 시험 항목 등 기준규격을 신설 규정함(별표 중 물요법장치, 의료용산소발생기, 혈압계 기준규격 신설).

3. 시행일

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 의료기기법 제18조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 자체심사 및 규제개혁2심의관실 비중요규제

라. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표 : 붙임

(2) 입안예고(2007. 9. 20 ～ 10. 12) 결과, 제출의견 일부반영

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사