의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유

전자파 전도위험이 낮은 2종 A급(고주파에너지 발생) 의료기기에 대한 전자파전도시험을 면제하고, 전기적 안전에 관한 분류를 명확히 구분할 수 있도록 문구 수정

2. 주요 내용

가. 전자파 장해시험 중 설치형 2종 A급(고주파에너지 발생) 의료기기의 전자파전도시험 면제 기준 마련(별표1, 5.1.2.1 연속성장해)

(1) 병원에 설치되어 독립된 전원을 사용하는 2종 A급(고주파 에너지 발생) 의료기기는 독립된 전원을 사용하기 때문에, 다른 장비로부터 전자파가 전도되는 위험이 매우 낮으므로 전자파전도시험을 면제하기 위한 기준을 마련하고자 함.

나. 전기를 사용하는 의료기기의 전자파 안전에 관한 분류와 전기적 안전에 관한 분류를 명확히 구분할 수 있도록 문구 수정(별표2, 36.202.2 정전기방전(ESD), 36.202.5 서지), 부속서 A)

(1) 전기를 사용하는 의료기기는 전자파발생의 특성에 따라 1종 또는 2종으로 분류되며, 전기적 안전 특성에 의해 1급, 2급 기기로 구분됨. 따라서, 이러한 구분을 명확히 하여 전자파내성 시험에 대한 시험방법을 명확히 규정함

다. 「훈령.예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정(안 제5조)

3. 부칙(2009.7.10.)

이 규정은 고시한 날부터 시행한다.

4. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「의료기기법」 제18조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

다. 기 타 : (1) 신구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2008. 6. 3 - 6. 23)

(3) 규제신설강화 없음

붙임 : 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시