식품의약품안전청 고시 제2009-55호

의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시

1. 개정 이유

인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기의 제조에 탤크를 사용하는 경우, 안전성 확보를 위해 발암물질인 석면이 포함될 가능성이 있는 탤크에 대한 기준규격을 설정하고자 하는 것임

2. 주요 내용

가. 인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기의 제조에 탤크를 사용하는 경우, 안전성 확보를 위해 탤크에 대한 기준규격을 설정(별표 1)

(1) 인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기 제조에 사용되는 탤크는 관련 기준규격이 별도로 마련되어 있지 않음

(2) 인체에 접촉 또는 삽입되는 의료기기의 제조에 탤크를 사용하는 경우 대한약전의 규격에 적합하여야 함

(3) 발암물질인 석면에 대한 규제를 강화함으로써 국민보건 증진에 기여

나. 「훈령.예규등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 고시의 재검토기한을 3년으로 설정(부칙 제2조)

3. 기타 참고사항

가. 관련 법령 : 「의료기기법」 제18조

나. 예산조치 : 별도조치 필요없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

다. 기 타 : (1) 신.구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 입안예고(2008. 4. 9 ～ 4. 27)

(3) 규제심사 결과 원안동의

붙임 : 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 일부개정고시