식품의약품안전청 고시 제2010－59호

의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기의 안전성과 성능에 미치는 영향이 경미한 변경 사항을 확대하고, 경미한 변경사항은 연 1회

보고하는 것으로 변경허가(신고)에 갈음하는 등 의료기기의 특성을 반영하여 변경절차를 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 허가사항 중 제품의 안전과 성능에 미치는 영향이 경미한 변경사항의 범위를 확대함 (안 제8조제7항)

(1) 경미한 변경사항을 현행 8종에서 ‘수출용 형명 추가, 행정구역 변경에 따른 제조원의 소재지 변경’

등 32종으로 확대함

나. 경미한 변경사항의 연차보고제 도입 (안 제8조제8항 및 제9항)

(1) 경미한 변경사항은 연 1회 제출할 수 있도록 하고, 연차보고의 방법과 절차 등을 세부적으로 정함

3. 기타 참고사항

가. 관련법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조제5항 및 제18조제3항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타 : (1) 신·구조문대비표 : 붙임문서 참조

(2) 행정예고 (2010. 5. 14~ 6. 4)

(3) 규제심사 : 규제신설 없음

붙임 : 「의료기기 허가 등에 관한 규정 일부개정고시」