식품의약품안전청 훈령 제296호

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부개정

1. 개정 이유
「식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」(이하 ‘훈령’이라 한다.)을 제정․시행한지 1년이 경과하여 그간에 나타난 적용상의 문제점을 개선하여 과징금 처분의 일관성을 유지하고, 행정처분의 신뢰성을 확보하고자 함

2. 주요 내용
가. 전(제조 또는 수입) 업무정지 과징금 적용기준 수립(제3조)
1) 현행 훈령의 과징금 부과처분 판단기준은 품목별 판단기준만 있어 전 업무정지에 대한 판단기준을 수립함
2) 전 업무정지 과징금 적용은 과징금 적용기준에 해당하는 품목은 과징금 처분을 그렇지 않은 품목은 업무정지 처분을 할 수 있도록 함
3) 전 업무정지 과징금 적용기준이 명확하게 규정됨에 따라 불필요한 쟁송이 감소될 것으로 기대됨
나. 제품의 안전성․유효성에 직접적인 영향이 없는 위반행위 등에 대하여도 과징금 적용(별표)
1) 제품의 안전성․유효성에 직접적인 영향이 없는 변경사항 미허가 및 표시기재 위반 등에 대해서도 과징금 적용할 수 있도록 함
2) 과징금 적용 근거인 시장점유율 산정기준을 명확하게 하고 의약품, 의약외품 및 의료기기 분야별 과징금 적용기준을 형평성 있게 함
3) 제품의 안전성․유효성에 직접적인 영향이 없는 위반행위 등에 대해서도 과징금 적용이 가능하도록 함으로써 불필요한 쟁송 감소 기대