식품의약품안전청 고시 제2013 - 3호

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」에 따라 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의료기기 허가를 지원하고, 부령 위임에 따라 중고의료기기 검사필증 면제대상 및 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기를 규정하려는 것임

2. 주요내용
가. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 허가 신청 수수료 감면 등 의료기기 허가 지원(안 제3조 및 제5조 개정)
1) 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 의료기기 제조허가 또는 수입승인을 신청하려는 경우에는 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항에 따라 제조허가 및 수입승인 신청서를 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 외국어로 작성할 수 있도록 하고 있고, 같은법 시행규칙 제5조제6항에 따라 제조허가 및 수입승인 신청 수수료를 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 감면할 수 있도록 하고 있어 이를 고시에 규정할 필요가 있음
2) 이에 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 의료기기 제조허가 및 수입승인을 신청하는 경우에는 신청서를 영문으로 작성할 수 있도록 명확히 규정하고, 제조허가 및 수입승인 신청 수수료를 전부 면제토록 함
3) 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의료기기 허가에 대하여 수수료 감면 등을 지원함으로써 첨단의료복합단지 조성 및 기관 입주를 촉진하고, 나아가 의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨

나. 중고의료기기 검사필증 면제 대상 추가 지정(안 제20조의2 및 별표 7)
1) 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」 제20조의2 제5항에 따라 「의료법」에 따른 진단용방사선발생장치만 중고의료기기 검사필증이 면제되어 있으나, 최근 의료계 및 의료기기 관련 업계 등에서 중고의료기기 검사필증 제도로 인하여 제조‧수입업자의 검사 회피 등으로 인한 유통 불가 및 검사 비용에 따른 의료서비스 비용 상승 등을 이유로 중고의료기기 검사필증 면제대상을 추가토록 요청하고 있는 상태이며, 현실적으로 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도가 낮고 검사가 불필요한 의료기기 등에 대하여는 중고의료기기 검사필증을 면제할 필요가 있음
2) 이에 1등급 의료기기 중 고장이나 이상이 발생하더라도 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도가 낮고 사용자가 고장이나 이상 여부를 확인하여 조치할 수 있는 의료기기를 선정하여 중고의료기기 검사필증 면제대상으로 추가 지정토록 별표 7을 신설함
3) 중고의료기기 검사필증 면제 대상을 추가 지정함으로써 현실에 맞는 제도 운영으로 민원 만족도를 제고하고 행정의 효율성을 도모함

다. 판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기(안 제37조의 및 별표 8)
1) 「의료기기법 시행규칙」 제24조의2제3호에 따르면 공산품과 결합된 제품 등 식품의약품안전청장이 위해 정도 및 안전성을 고려하여 고시하는 자가진단용 의료기기는 판매업 신고가 면제되어 있으나 이를 규정하고 있지 않아 입법 미비점이 발생하고 있으며, 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도가 낮고 국민 다수가 사용하는 의료기기로서 소비자의 접근성을 용이하게 할 의료기기를 판매업 신고 면제 대상에 포함할 필요가 있음.
2) 이에 일상생활에서 널리 쓰이고 잠재적 위해성이 낮은 전자체온계 및 자동전자혈압계 등 5개 품목의 경우에 공산품과 결합된 제품에 한하여 판매업 신고 없이 판매가 가능하도록 지정함.
3) 입법 미비점을 개선함으로써 제도의 명확성을 확보하고, 판매업 신고 면제 대상 확대로 소비자의 접근성을 도모하여 민원 만족도 제고가 가능할 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 의료기기법 시행규칙 제24조의2, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항”
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2012.12.11.～2012.12.30)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음