식품의약품안전청 고시 제2013-5호

의약외품에 관한 기준 및 시험방법 일부개정고시

1. 개정 이유
「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 해당 품목을 신규 수재하고, 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제의 기준․규격을 신설하여 의약외품의 품질관리의 효율성을 제고하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 의약외품 각조 제2부 품목 신설(안 별지 1)
1) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시)에 수재되어 있던 품목 중 의약품으로 허가되어 있지 않은 품목이 삭제되는 내용의 개정고시(식품의약품안전청 고시 제2012-142호, 2012.12.31.)에 따라 의약외품 기준･규격 관리의 일관성을 위하여 해당 품목을 신규 수재할 필요성이 있음
2) 「대한민국약전외 의약품 기준」(식품의약품안전청 고시) 개정으로 삭제된 품목 중 의약품에 사용하지 않고 의약외품에 사용하는 품목(신설 10품목)의 규격을 추가함
3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 품질관리의 효율성 제고
나. 의약외품 각조 제4부 첨가제 신설(안 별지 2)
1) 의약외품 허가(신고)된 품목 현황 및 유통 현실을 반영하여 의약외품 첨가제를 신설함으로써 공정서 수재품목 관리가 필요함
2) 의약외품 외용제에 한하여 사용되는 첨가제(신설 540품목)의 기준․규격을 신설함
3) 의약외품 각조의 기준․규격을 정비함으로써 의약외품의 품질향상이 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제52조제2항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨
2) 행정예고 (2013. 1. 8.∼ 1. 27. ) 결과, 특이 사항 없음
3) 규제심사 : 규제신설․강화 등 없음