1. 개정 이유
희귀의약품의 지정기준 중 생산․수입금액의 범위를 완화하고 개발단계의 희귀의약품에 대해서도 이를 지정할 수 있도록 하여 희귀질환자의 치료기회를 확대하고, 매년 희귀의약품의 생산․수입실적 보고의무를 폐지하는 등 그간 운영상의 문제점을 개선하려는 것임

2. 주요 내용
가. 희귀의약품 지정 기준 현실화․합리화로 희귀질환 치료기회 확대(제2조제1항제3호)
나. 개발단계 희귀의약품의 지정기준을 정함(제2조제2항)
다. 약사법 개정으로 신설된 의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있도록 함(제3조)
라. 개발단계 희귀의약품의 지정․고시, 지정 타당성 검토 및 지정서 발급에 대한 사항을 정함(제4조)
마. 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」(식약청 고시)에 따른 실적 자료가 제출되므로 희귀의약품 지정 갱신을
위한 별도의 이중적인 생산․수입실적을 보고하는 규제를 폐지함(제5조)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 신‧구 조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(‘12.10.8～10.28) 결과 특이사항 없음
3) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음