식품의약품안전청 고시 제2013 - 10호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
체외진단분석기용 시약의 의료기기 지정 및 분류 시행일 변경 등 제도 운영상 일부 미비점을 개선하고 민원 편의를 도모하려는 것임

2. 주요내용
가. 1등급‧2등급 체외진단분석기용 시약의 시행일 및 허가 등 특례 변경(부칙 개정)
1) 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정(식약청 고시 제2011-38호, 2011.7.28)에 따라 체외진단분석기용 시약 중 4등급은 2012.1.1부터, 3등급은 2013.1.1부터, 1‧2등급은 2014.1.1부터 의료기기로 지정 및 분류되고, 시행일 이전에도 허가(신고) 절차를 진행할 수 있도록 하되 허가(신고)일은 시행일로 하도록 규정되어 있으나, 실제 허가(신고)된 일자와 허가증상에 기재되어 있는 허가(신고) 일자가 다르게 기재되는 등 관련 업계 및 소비자에 혼동에 우려가 있고, 국민 보건 안전을 위하여 시급히 의료기기로 허가(신고)하고 관리하는 것이 필요함.
2) 이에 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약청 고시 제2011-38호, 2011.7.28)의 부칙 제1조(시행일) 및 제2조(다른 고시의 개정)를 개정하여 1‧2등급 체외진단분석기용 시약의 종전의 시행일을 “2014.1.1”을 “2013.3.8(이 고시 개정고시 시행일)”로 변경하고, 체외진단분석기용 시약 관련 업계의 준비기간 등을 고려하여 허가‧신고 등을 2013.12.31까지 유예함.
3) 허가(신고) 일자와 실제 허가증 상에 기재되는 허가(신고)되는 일자를 동일하게 함으로써 관련 업계 및 소비자의 혼동의 우려를 잠식하고 의료기기 관리 전환에 따른 체외진단분석기용 시약의 안전관리 강화로 국민보건 향상에 기여함.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2013.1.24.～2012.2.12)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음