식품의약품안전청 고시 제 2013-11호

의약품등 안전성 정보관리 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
｢약사법 시행규칙｣ 제43조제3호에 의한 제조업자등의 안전성정보 보고 대상 및 제출자료의 범위와 국외 안전성 관련 조치 자료의 정기보고 의무를 명확히 하는 등 의약품등 안전성 정보 관리에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 제조업자등이 제출하는 안전성 정보 보고 대상 및 제출자료 범위의 명확화(안 제8조)
나. 의약품등 안전성 정보의 정기보고 주기 단축(안 제10조제1항)
다. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료 중 신속보고 되지 않은 정보의 정기보고 의무 명확화(안 제10조)
라. 안전성 정보 보고의 활성화를 위하여 종합병원 외의 다른 기관 또는 단체 등도 지역 거점으로 지정할 수 있도록 함(안 제13조의2)
마. 유해사례 보고서 서식 선진화(별지 제1호 및 제2호 서식)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법」제37조, 제42조, 제68조의8 및 같은 법 시행규칙 제42조의3, 제43조, 제51조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타
1) 신․구조문대비표 별첨
2) 행정예고(2012.8.31～2012.10.29) 결과 제출된 의견 반영
3) 규제심사 : 비중요규제