식품의약품안전처 고시 제2013-181호

의료기기의 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의료기기 허가심사제도의 국제조화를 위해 의료기기 국제조화회의(GHTF, Global Harmonization Task Force)의 국제표준화기술문서를 도입하고자 함

2. 주요내용
가. 국제표준화기술문서를 작성한 경우 신속심사가 가능하도록 규정(안 제22조)
1) 국제표준화기술문서를 국내에 처음 도입함에 있어 제조․수입업체의 자발적 참여를 유도할 수 있도록 국제표준화기술문서의 원활한 도입방안 마련이 필요함
2) 국제표준화기술문서를 작성하여 제출하는 경우 신속 심사하여 허가할 수 있도록 함
3) 국제표준화기술문서를 작성한 경우 신속 심사할 수 있는 근거를 마련함으로써, 국제표준화기술문서의 원활한 국내 도입을 이룰 수 있을 것으로 기대됨
나. 4등급 의료기기 및 신청인이 원하는 경우 국제표준화기술문서로 작성할 수 있도록 작성방법, 작성양식을 규정(안 제24조의2, 별표9, 별표10)
1) 선진국의 기술문서 심사자료와 국내 기술문서 심사 자료의 차이가 있어 국내 제조된 의료기기의 수출과 선진외국의 수입 의료기기 허가․심사 지연을 초래함
2) 국내 제조된 의료기기의 해외 수출 및 수입의료기기 허가 시 기술문서 작성의 이중 작업을 방지하고, 심사자의 신속한 제품특성 파악을 통한 신속 허가심사 처리를 위해 국제표준화기술문서 도입을 추진함
3) 국제표준화기술문서 도입에 따라 국내 개발된 의료기기의 수출활성화에 기여하고 선진외국의 새로운 의료기기를 국내시장에 신속 도입함으로써 국민복지서비스 향상에 기여할 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법 시행규칙」 제7조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2012.9.10～2012.11.9)
(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 비중요규제