식품의약품안전처 고시 제2013-182호

의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

1. 개정 이유
전자의료기기 국제규격 전면 제⋅개정 등 전자의료기기에 대한 국제적 안전기준 강화 추세에 따라 국제적으로 통용 가능한 최신의 국제규격[IEC 60601-1(3판)]을 국내 도입함으로써, 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하고자 함

2. 주요 내용
가. 필수성능 도입
(1) 전자의료기기의 기능 상실, 성능 결함 등에 따라 기기를 사용하는 환자나 조작자가 허용할 수 없는 위험(예: 사망 등)에 노출 예상
(2) 의료기기에 대한 안전항목에 필수성능(환자, 사용자에게 허용할 수 없는 위험을 발생시키지 않는 성능)을 검증, 확인토록 함
(3) 전자의료기기 사용 위험에 대한 안전기준을 강화하여 기기를 사용하는 환자, 조작자 등에게 발생 가능한 위해를 사전 차단
나. 위험관리 도입
(1) 기술발전으로 전자의료기기 구조 및 성능이 복잡해짐에 따라 전자의료기기 사용에 있어 잠재된 위험을 파악하기 어려워짐
(2) 의료기기 국제규격(ISO 14971)의 위험관리 방법을 제품 설계단계부터 도입, 전자의료기기 사용에 있어 잠재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제할 수 있도록 함
(3) 전자의료기기에 내재된 위험을 통제하여 전자의료기기 안전성을 향상시킴
다. 적용범위 확대
(1) 다양한 의료 환경 속에서 다른 전자기기와 조합되어 사용되거나 동일 전원을 공급받는 전자의료기기가 증가
(2) 전자의료기기와 기능적으로 접속하거나 동일한 전원을 공급받는 1개 이상의 전자의료기기를 포함하고 있는 의료용 시스템으로 규격을 확대 적용함
(3) 전자의료기기 안전관리 범위를 확대하여 종전의 규정으로는 예측할 수 없는 요소로부터의 위해 발생 가능성을 낮춤
라. 보조기준 포함
(1) 의료용 전기시스템 장비 및 소프트웨어 사용 전자의료기기가 일반화됨에 따라 이에 대한 안전관리 강화 필요
(2) 기존 규제에 포함되어 있지 않아 제조사가 임의적용 하였던 보조기준 IEC 60601-1-1(의료용 전기시스템에 대한 안전요구사항), IEC 60601-1-4(프로그램 가능한 전자매체시스템에 대한 안전요구사항)의 내용을 본 규정에 포함·신설함
(3) 의료용시스템 및 소프트웨어 사용 의료기기에 대한 안전기준 강화
마. 일부 시험기준값 변경
(1) 전자의료기기 관련 국제적 시험기준 등이 일부 변경됨
(2) 누설전류, 내전압, 온도시험, 부품추가사항 등 의료기기의 전기⋅기계적 안전에 관한 규정 값, 시험조건 등 변경
(3) 전자의료기기 안전성 및 성능 기준을 국제적 수준에 조화되게 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: ｢의료기기법｣ 제19조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: 1) 행정예고(2012.10.2~2012.11.30) 결과 특이사항 없음
2) 규제심사: 비중요 규제