식품의약품안전처 고시 제2013-183호

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
허가⋅심사 과정에서 발굴된 현행의 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하고 체외진단분석기용 시약 품목 및 등급을 국제조화에 맞도록 재분류하여 민원인 혼란을 방지하고 의료기기 관리의 효율성을 제고하고자 함

2. 주요 내용
가. 의료기기 품목 신설, 변경, 삭제(168개_중분류 3개, 소분류 165개)
(1) 현행 이 고시 일부 의료기기에 대한 품목분류가 명확하게 되어있지 않거나 의료기기임에도 불구하고 해당 품목이 존재하지 않아 의료기기 허가(신고) 업무에 있어 어려움 발생 및 민원인 등의 혼란을 야기하고 있음
(2) 신규 의료기기 품목 추가, 포괄적으로 정의된 의료기기 품목 세분화, 품목분류가 중복되거나 관리가 불필요한 품목 삭제, 일부 품목의 등급 및 품목명, 품목정의 등을 변경하고자 함
○ “A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구” 등 45개(중분류 1개, 소분류 44개) 품목 신설
- 신규 의료기기 품목 추가(중분류 1개, 소분류 2개)
※ A91010.01 세포조작키트, A91020.01 세포치료제 제조 및 운영장치는 새로이 의료기기 품목으로 분류되는 것으로,
※ 새로이 의료기기로 허가를 받기 위한 준비기간(2013년 12월 31일)이 필요하나 새로이 의료기기로 분류되는 품목의 제도권 연착을 위해 준비기간 이전에도 허가 할 수 있는 근거를 마련함
- 포괄적으로 정의된 의료기기 품목 세분화 등(소분류 42개)
○ “A16150.01 의료용온열기 [2]” 등 110개(중분류 1개, 소분류 109개) 품목 변경
- 품목명, 품목정의 명확화, 오기 수정, 등급 변경 등(100개_중분류 1개, 소분류 99개)
- 품목번호 재분류(10개)
○ “A16140.01 온욕요법용장치 [1]” 등 13개(중분류 1개, 소분류 12개) 품목 삭제
- 의료기기 품목 통합에 따라 삭제(중분류 1개, 소분류 7개)
- 의료기기 품목으로 관리 불필요하여 삭제(5개)
(3) 의료기기 품목 및 등급 분류체계 정비를 통하여 허가(신고) 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하여 의료기기 안전관리를 강화함
나. 체외진단분석기용 시약 분류체계 전면개정
(1) 체외진단분석기용 시약의 품목 등급구분을 명확히 하고, 품목명을 의료기관에서 사용하는 국제분류체계와 일치시켜 민원인의 불편과, 관리상의 문제점 등을 개선할 필요가 있음
(2) 체외진단분석기용 시약을 국제분류체계에 맞추어 ‘의료기기명’ 분류에서 ‘임상검사 분야별’ 분류체계로 재분류하고 품목별 등급 구분을 명확하게 함
○ 현행 대분류 1개 중분류 4개 소분류 64개 ⇒ 대분류 1개 중분류 9개 소분류 49개
○ 품목 분류체계를 의료기기명에서 임상검사 분야별로 변경함에 따라 일부 품목 세분화 및 소분류 품목 삭제
○ 품목정의에 검사예시를 추가하고 현행 품목고시의 별표2(체외진단분석기용 시약 등급구분 예시)는 삭제
○ 국제조화 및 안전관리를 위한 일부 품목 등급 상향
(3) 체외진단분석기용 시약 품목분류 체계를 정비함에 따라 허가(신고) 업무 효율성을 제고하고 민원인, 소비자의 혼란을 방지하게 될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타: 1) 신․구조문대비표 별첨2) 행정예고(2012.11.13~2013.1.11) 결과 특이사항 없음3) 규제심사: 비중요 규제