식품의약품안전처 고시 제2013 -185호

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시

1. 개정 이유
｢약사법｣ 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항, 및 ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제57조에 의거 의약품 재심사에 의한 유해사례 보고기관 변경 및 유해사례 평가 기관의 다양화를 통해 시판 후 안전관리 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 제조업체 등으로부터 제출되는 재심사에 의한 중대 유해사례 보고기관 변경(제5조)
1) ｢약사법｣ 개정에 의한 한국의약품안전관리원 신설에 따라 자발적 유해사례 보고자료 수집, 분석·평가기관이 변경되었으나, 재심사에 의한 유해사례 보고기관은 식품의약품안전처으로 유지되고 있어 유해사례 보고기관의 일원화 필요
2) 재심사에 의한 유해사례 보고기관을 한국의약품안전관리원으로 변경함.
3) 재심사에 의한 유해사례 보고기관을 자발적 유해사례 보고기관과 일치시켜 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함
나. 재심사에 의한 중대 사례 이외의 유해사례 보고기관 변경 및 이에 따라 한국의약품안전관리원에서 식품의약품안전처으로의 정기 보고 의무조항 신설(제7조)
1) 한국의약품안전관리원 신설에 따른 중대 유해사례 보고기관 변경과 연계하여 그 외 유해사례 보고기관 일원화 필요
2) 식품의약품안전처에 제출되는 재심사에 의한 정기보고서 첨부자료 중 유해사례 부분을 한국의약품안전관리원에 보고토록 변경(자발적 부작용 유해사례 보고와 통일)
3) 재심사에 의한 유해사례 보고 기관 일원화를 통해 국내 시판 후 안전관리 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하고자 함
다. 재심사에 의한 유해사례 평가 기관의 다양화(제8조)
1) ｢약사법｣ 제68조의4에 의한 안전성 정보의 수집, 분석·평가 및 관리 전문기관인 한국의약품안전관리원에서 국내 시판 후 유해사례에 대한 종합적인 분석·평가 수행 필요
2) 안전성 정보 관리 전문기관인 한국의약품안전관리원에서 재심사에 의한 유해사례의 분석·평가 업무 수행 근거 마련
3) 한국의약품안전관리원을 재심사에 의한 유해사례 분석·평가 기관에 포함시켜 시판 후 안전성 정보 관리업무에 적정을 기함.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 1) 신․구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(‘13.1.25~2.14) 결과 특이사항 없음
3) 규제신설․강화 등 없음