식품의약품안전처 고시 제2013 - 193호

생물학적제제 등의 품목허가·심사에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
「정부조직법」(법률 제11690호, 2013.3.23. 공포·시행)개정에 따른 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제정·시행으로 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 단독 심사가 폐지되고 사전검토로 전환되었기에 동 고시에서도 ‘단위별 심사’ 등을 폐지하고, 혈장분획제제 제조품목 허가대상을 정비하고, 세포치료제에 대한 특성을 고려하여 품질관리기준을 합리적으로 개선하고, 첨단복합의료복합단지 입주기업의 경우 품목허가 신청을 영어로 할 수 있도록 하는 등 생물학적제제등의 품목 허가 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. ‘단위별 심사’ 폐지 및 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 단독 심사 업무 삭제(제2조, 제4조제5항, 제23조제1항, 제27조, 제32조부터 제35조까지)
1) 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제·개정으로 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 단독 심사 폐지되고 사전검토로 전환되었음에도 고시에서 단위별 심사 등 수행은 부적절
2) ‘단위별 심사’를 폐지하고, 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 단독심사 관련 내용 삭제
3) 상위 법령에 따른 허가심사 민원업무 현행화로 업무 혼선 방지
나. 혈장분획제제의 제조판매·수입 품목허가 대상을 명학하게 함(제3조제4항)
1) 혈장분획제제의 품목허가 대상을 수입 혈장분획제제만을 규정하고 있어 식품의약품안전처장이 인정하는 국내 혈장분획제제의 품목허가 대상은 별도 규정하고 있지 아니함
2) 국내 혈장분획제제 품목허가 대상과 수입 혈장분획제제 품목허가 대상을 명확하게 규정하고자 함
3) 수입과 국내 혈장분획제제 품목허가 대상 통일성 있게 규정함으로써 업무 혼란 방지
다. 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(제4조제1항)
1) ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제23조(약사법 특례사항)에 따라 첨복단지 입주기관은 의약품 품목허가 신청서를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있도록 하고 있음
2) 첨복단지 입주기관이 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성·제출 가능
3) 첨복단지 내 외국 연구기관 및 연구인력 유입을 촉진하여 국제화 기대
라. 수출명을 업체 자율적으로 제품표준서에 기재·관리토록 조치(제10조제4항)
1) 수출명을 허가사항으로서 ‘제품명’에 괄호로 기재토록 의무화하고 있음
2) 수출명을 해당 품목의 제품표준서(GMP 기준)에 기재한 경우 이 규정에 따른 수출명으로 허가된 명칭으로 봄
3) 수출명 기재를 GMP 기준에 따라 업체 자율적으로 관리토록 함으로써 민원 편의 도모
마. 세포치료제, 유전자치료제의 시험항목을 제품의 특성에 따라 설정이 가능하도록 합리적으로 개선함(제30조 4호나목, 제31조 4호가목, 나목)
1) 세포치료제, 유전자치료제는 외래성 바이러스 부정시험 등 일부는 시험주기를 정하여 설정하도록 규정하고 있음
2) 개발되고 있는 세포치료제, 유전자치료제의 특성 및 품질관리의 수준에 따라 불필요한 시험항목은 제외시키는 등 탄력적으로 적용이 가능하도록 개선하고자 함
3) 세포치료제, 유전자치료제의 기준 및 시험방법 시험항목에 대한 합리적 설정으로 규제 합리화
바. 신속심사 대상 품목의 확대(제41조제3항)
1) 의약품 신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품 또는 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도
2) 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품을 신속심사 대상으로 추가
3) 사전 검토 의약품에 대한 신속심사 인센티브 부여를 통해 국내 제약산업 지원 및 경쟁력 제고 효과가 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 신·구조문대비표 별첨
2) 행정예고(2013. 4. 30. ～ 5. 20.) 결과 특이 사항 없음
3) 규제심사 : 규제 신설·강화 등 없음