의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 전부 개정 고시


1. 개정 이유
2013. 3. 23.일자로 정부조직법이 개정됨에 따라,「의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」의 위임 법적근거가「약사법 시행규칙」에서「의약품 등의 안전에 관한 규칙」으로 변경되었고, 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비하여 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 관한 세부 사항을 전부 개정하여 고시하고자 함.

2. 주요 내용
가. 적용범위 신설(안 제2조)
1) 동 고시가 적용되는 대상 범위나 사항을 명확히 정하기 위하여 적용범위를 두어야 함.
2) 동 고시에는 적용 대상․범위를 규정하고 있지 않아 적용범위를 신설하여 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자에 한하도록 함.
나. 임상시험 실시기관 지정 요건 정비(안 제3조)
1) 임상시험 실시기관 지정요건 중 우리처 고시에서 총리령으로 상향 조정된 지정요건을 고시에서 삭제함.
2) 임상시험 실시에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등 구체적인 지정요건을 신설함.
3) 지정 요건을 사전에 충분히 인지함으로써 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
다. 임상시험 실시기관 지정 신청 첨부서류 명확히 규정(안 제4조, 제5조)
1) 임상시험 실시에 필요한 표준작업지침서 및 임상시험심사위원회 운영에 관한 규정에 관한 서류를 첨부하여 제출토록 함.
2) 임상시험 실시기관 지정받은 사항을 변경하고자 하는 경우 제출 서류 범위를 정함.
3) 제출 자료에 대한 요건을 사전에 충분히 인지함으로써 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.
라. 실태조사 실시 기준 명확히 규정(안 제6조)
1) 행정구역 명칭 변경에 따른 소재지 변경, 기관의 개설자, 명칭 등 변경의 경우 실태조사 생략 할 수 있도록 함.
2) 행정기관의 민원업무량 감소로 행정인력 낭비를 줄이고, 민원인의 편의를 높일 수 있을 것으로 기대됨.

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 별도조치 필요 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(2013. 4. 16 ～ 5. 6)
2) 규제심사 : 규제 신설․강화 없음