식품의약품안전처 고시 제2013-198호

「수입의약품등 관리 규정」일부 개정고시 알림

1. 개정 이유
「수입의약품등 관리 규정」에서 수입한약재의 시험검사 등에 관한 사항을 정하면서 검사대상과 시험방법에 대하여는 「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」(식품의약품안전청 고시 제2011-42호)을 적용하도록 규정하였으나,
「생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법」에서 정하던 한약재의 시험검사 대상과 검사방법을 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」에 각각 품목별로 반영하면서 동 고시를 폐지함에 따라, 「수입의약품등 관리 규정」을 정비하려는 것임

2. 주요 내용
가. 수입한약재에 대하여 실시하는 위해물질검사의 대상과 시험방법을 「대한민국약전」과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」을 적용하도록 함(안 [별표 1] 수입한약재검사방법)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」 제42조제4항 및 제5항, 제69조, 제73조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : 1) 신․구조문 대비표, 별첨
2) 행정예고(`13. 2.25∼3.13) 결과 특이사항 없음, 규제 신설·강화 등 없음