식품의약품안전처 고시 제2013-202호

국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부 개정고시

1. 개정 이유
생물학적제제의 국가출하승인 신청 시 자료 제출기한 완화 및 검정면제 대상 확대 등 절차를 간소화하여 수출증대 및 민원편익을 도모하고자 일부를 개정하고자 함

2. 주요 내용
가. 생물학적제제 국가출하승인 신청 시 서류의 제출기한 완화(안 제4조제1항)
나. 동일 제조번호 국내 제조 생물학적제제 국가출하승인 절차 개선(안 제4조제2항, 안 제10조제4항)
다. 국가출하승인 검정 시험항목 면제 대상 확대(안 제10조제2항)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당 기관 없음
라. 기 타
1) 신·구조문대비표(별첨)
2) 행정예고
공고 제2013-26호 (2013.04.30 ～ 2013.05.19.)
3) 규제심사 : 비규제 대상(1097호, 2013.7.25.)