식품의약품안전처 고시 제2013-200호

의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안

1. 개정 이유
정제·캡슐제 및 좌제 중 상용의약품, 고가의약품 및 기타 의약품동등성 확보가 필요한 전문의약품을 지정하여 생물학적동등성시험을 실시토록 하고 있으나, 이들 성분 중 생체를 이용한 시험이 불필요하거나 불가능한 성분은 비교용출시험 등을 통하여 의약품동등성을 확보할 수 있도록 하여 생물학적동등성 제도를 합리적으로 운영하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료를 제출하는 의약품으로 7개 성분을 정하고, 생물학적동등성시험 대상 성분목록에서 제외(안 별표 1부터 별표 4까지)
1) 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 의약품동등성을 입증할 수 있는 벤조나테이트, 염산디에칠프로피온 등 2개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정함
2) 생물학적동등성시험이 불가능한 폴리카르보필칼슘, 독시플루리딘, 칼리디노게나제, 스트렙토도르나제-스트렙토키나제, 표준화된박테리아배양액 등 5개 성분은 생체 외 시험자료 제출 의약품으로 정함
3) 이에 따라 1) 및 2)에 해당하는 성분은 생물학적동등성시험 자료를 제출해야 하는 의약품에서 제외함
나. 생물학적동등성시험 대상 성분 중 품목허가가 없거나 중복수재 된 라오볼피아세르펜티나 등 11개 성분 삭제(안 별표 1부터 별표 3까지)
1) 라오볼피아세르펜티나는 허가된 의약품이 없는 성분임
2) 아미노필린, 아미트립틸린염산염, 클로르프로마진염산염, 덱사메타손, 딜티아젬염산염, 글리벤클라미드, 히드로코르티손, 이소소르비드디니트레이트, 살부타몰황산염, 요오드화나트륨(I-131) 등 10개 성분은 중복수재 또는 방사성의약품에 해당함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(`13.6.21 ∼ 7.15) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음