생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정 제정 고시


1. 제정 이유
생물학적 등등성시험실시기관의 지정제 도입 등의 내용으로「약사법」(법률 제10788호, 2011. 6. 7. 공포)이 개정됨에 따라, 생물학적 동등성시험실시기관의 지정, 운영 등에 관한 세부사항을 제정하고자 함.

2. 주요 내용
가. “지정신청 시 제출하여야 하는 자료의 종류 및 요건”을 구체적으로 정함(안 제4조)
1) 상위 법령에서 지정신청 시 제출하여야 하는 자료의 종류 및 요건을 규정하고 있지 아니하여 민원인이 해당 자료 제출 시 혼란 및 불편 초래 우려
2) 제출 자료의 종류 및 요건을 구체적으로 정하고, 생물학적 동등성시험 관련 인력 현황과 장비․기구 및 시설 현황 서식 마련
3) 제출 자료에 대한 민원인의 혼란 방지, 제출 자료의 사전 준비에 편리성 제공
나. “시험기관 평가 및 적합판정 등” 절차 및 기준을 정함(안 제6조)
1) 제출 자료의 적합여부 판정 기준이 없어 민원 혼란 초래
2) 적합판정 절차를 명확히 하고, 생물학적 동등성시험실시기관 지정 실태조사 평가표 마련(별표)
3) 적합 판정업무의 효율성 확보 및 민원인의 사전 자체 점검을 가능하게 하여 민원 만족도 제고

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「약사법」제34조의2,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제35조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 별도조치 필요 없음
라. 기 타 : 1) 행정예고(2012. 6. 12 ～ 8. 20)
2) 규제심사 : 비중요 규제(2013. 8. 2.)