식품의약품안전처 고시 제2013 - 216호

의약품의 품목 허가·신고·심사 규정 일부개정고시안

1. 개정 이유

의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 절차가 폐지되고 사전검토제로 통합 운영하는 내용으로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」이 제정(총리령 제1022호, 2013.3.23. 공포·시행)됨에 따라 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정 등을 정비하고, 원료약품 및 분량 작성기준을 제형별 특성을 고려하여 소비자 친화적인 복용량 중심으로 개선하여 의약품 안전사용을 도모하며, 사용기간 연장시 안정성 입증방법과 서방성제제의 안전성·유효성 평가기준을 합리화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정 삭제(제2조제21호, 제4조제3항, 제8조제1항, 제20조, 제30조, 제55조, 제55조의2, 제56조, 제59조)
1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제정(총리령 제1022호, 2013.3.23. 공포·시행)에 따라 의약품 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법의 심사의뢰 관련 규정을 삭제하고, 사전검토제로 통합운영하고 자 함
2) 상위 법령에 맞게 조문을 정비함으로서 허가심사 업무 혼선을 미연에 방지 할 수 있을 것으로 기대됨

나. 소비자 친화적으로 원료약품 및 분량 작성기준 개선(제12조제2항)
1) 1회 복용량이 중요한 에어로솔제 등 의약품의 경우 원료약품 및 분량을 총량이나 주성분 농도로 기재하고 있어 소비자가 실제 의약품 복용량을 정확하게 이해하는데 어려움이 있었음
2) 1회 복용량이 중요한 에어로솔제 등 의약품은 원료약품 및 분량을 1회 복용량으로 작성토록 하고, 그간 겔제, 이식제 등 원료약품 및 분량 작성기준이 제시되지 않았던 제형에 대해 제제의 특성을 감안한 작성기준을 제시함
3) 소비자가 의약품 복용량을 정확하고 쉽게 알 수 있게 됨으로써 의약품 오남용 방지 등 안전사용을 도모할 것으로 기대됨

다. 의약품 사용기간 연장시 안정성 입증방법 합리화(제19조제2항)
1) 의약품 품목허가시에는 장기보존시험과 가속시험결과 등을 분석하여 예측적으로 사용기간을 설정할 수 있으나, 사용기간을 연장하는 경우에는 장기보존시험을 통한 실측결과만 인정하고 있음
2) 의약품 사용기간 변경시 장기보존시험과 가속시험자료를 이용한 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 함
3) 사용기간 변경시 과학적 평가를 통해 의약품의 품질을 확보하면서 효율적인 안정성·유효성 심사체계를 확립할 수 있을 것으로 기대됨

라. 방출제어 시스템이 동일한 서방성제제의 경우 비교용출시험으로 안전성·유효성 평가(별표 1)
1) 이미 허가된 용법·용량의 범위내에서 주성분의 함량을 줄인 서방성제제의 경우 약물 방출기전의 동일성 여부와 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출토록 하고 있음
2) 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 경우 기존 의약품과의 비교용출시험자료로 의약품 동등성을 입증할 수 있도록 함
3) 서방성제제의 허가시 자료요건을 과학적이고 합리적으로 운영하여 효율적인 안정성·유효성 심사체계를 확립할 수 있을 것으로 기대됨

마. 껌제, 이식제 등 제제별 품질검사 항목 권장 기준 제시(별표 13)
1) 그간 ｢대한민국약전｣ 에 새로 신설된 제형에 대해 품질검사 권장 기준이 제시되지 않아 기업에서 허가신청서 작성시 불편함이 있었음
2) 껌제, 이식제 등 10개 제형에 대하여 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 제시함
3) 허가신청의 예측가능성 및 품질관리의 일관성 확보할 수 있을 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 신․구 조문 대비표, 별첨
(2) 행정예고(`13.7.19 ∼ 8.12) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음