식품의약품안전처 고시 제2013 - 223호

의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「화장품법」및 「화장품법 시행규칙」 제·개정에 따른 검사기관 지정 등에 관한 세부사항을 정비하고, 의약품등 품질검사기관에 대한 검사업무 범위를 명확히 하는 등 운영상의 미비점을 개선·보완하고자 함.

2. 주요 내용
가. 의약품등의 검사업무 범위를 명확히 구분하고 변경절차를 간소화(안 제16조)
1) 의약품등 품질검사기관의 검사업무범위가 불명확하고, 시험방법이 단순하거나 유사한 경우에도 지정사항 변경신청을 통하여 처리하고 있음
2) 의약품등의 검사업무 범위를 대한민국약전의 제형별 시험항목으로 구분하고, 지정사항 변경신청 없이 시험할 수 있는 항목을 신설하며, 시험항목이 같을 경우 동일한 검사업무로 인정할 수 있는 공정서의 범위를 명시
3) 의약품등 검사업무 범위를 명확히 하여 민원인의 혼선을 방지하고 단순한 시험방법은 변경절차 없이 시험할 수 있도록 하여 행정절차를 간소화

나. 검사실적 보고 간소화(안 제20조)
1) 실험실 정보관리시스템을 이용하는 검사기관의 경우에도 별도로 검사실적을 보고하고 있으므로 이를 개선하고자 함
2) 실험실정보관리 시스템을 이용하여 보고하는 경우 별도의 검사실적 보고를 생략하도록 함
3) 불필요한 중복 보고업무를 제거하여 행정력 절감이 예상됨

다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제91조 및 제92조, 「화장품법」제21조, 「화장품법 시행규칙」제27조 및 제28조, 「의료기기법 시행규칙」 제29조의4 제·개정에 따른 조문 및 자구수정(안 제1조, 제2조, 제3조, 제4조, 제6조, 제9조, 제10조, 제11조, 제12조, 제15조, 제16조, 제17조, 제18조, 제21조)

라. 재검토기한 도래에 따라 재검토기한을 3년 이내로 설정함(안 제22조)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 약사법 제73조, 화장품법 제21조, 의료기기법 제27조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(2013. 8. 1. ～ 8. 23.) 결과, 특이 사항 없음
(3) 규제개혁위원회 규제심사대상 확인: 비대상(2013.9.16.)