식품의약품안전처 고시 제2013 - 232호

의약품등의 일반약리시험기준 일부개정고시

1. 개정 이유
의약품등의 품목허가 또는 임상시험계획 승인 신청에 필요한 안전성약리시험의 항목과 시험기준 등에 관해 국제기준을 도입하여 기업이 안전성약리시험 수행시 참고토록 하려는 것임

2. 주요 내용
가. 제명을 의약품등의 약리시험기준으로 변경함
1) 의약품등의 일반약리시험에 관한 사항 외에 안전성약리시험에 관한 사항을 규정함으로서 제품을 변경할 필요가 있음
2) 규정의 제명을 내용과 조화를 이루도록 함
나. 안전성약리시험의 정의를 신설함(안 제2조제2항)
1) 안전성약리시험자료가 품목허가에 필요한 자료임에도 관련 규정이 없어 관련 자료 작성시 민원 불편 초래
2) 의약품의 품목허가 신청시 제출토록 하고 있는 「의약품의 품목허가‧ 신고‧심사규정」에서 정하는 안전성약리시험의 범위와 같게 규정함으로서 관련 규정간 조화를 이룰 수 있음
3) 안전성약리시험의 목적과 범위를 명확히 하여 자료 작성에 관한 민원 불편 해소 및 자료의 신뢰성 확보에 기여
다. 안전성약리시험을 국제기준에 따라 실시할 수 있도록 함(안 제6조 제2항 [별표])
1) 안전성약리시험자료가 품목허가에 필요한 자료임에도 관련 규정이 없어 관련 자료 작성시 민원 불편 초래
2) 국제조화기구에서 권장하는 안전성약리시험기준을 도입함
3) 의약품의 안전성약리시험에 관한 국제기준을 마련하여 제시함으로서 기업의 관련 자료 작성에 도움이 되고, 특히 해외 진출시 자료의 신뢰성확보 및 중복시험 실시에 따른 민원 불편이 해소될 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(`13.10.2 ∼ 10.22) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제 신설․폐지 등, 없음