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의약품 품목허가 및 품목신고 유효기간 지정에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유
의약품 품목허가 등의 갱신제도 시행(2013.1.1.)에 따라 기존에 허가를 받거나 신고한 품목에 대한 유효기간·을 정하여 의약품 품목허가 등의 갱신업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용
가. 의약품 품목허가 등 갱신제도 시행(2013.1.1.) 이전에 품목허가를 받거나 품목신고한 의약품에 대하여 유효기간 등을 정함(안 제2조)
1) 「약사법」(법률 제11421호, 2012.5.14.) 부칙 제2조(품목허가 및 품목신고의 유효기간에 관한 특례) 및 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조에 따라 기존에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대한 유효기간 등을 정할 필요가 있음
2) 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품과 2013년 1월 1일 전에 품목허가 시 부여된 재심사 기간이 끝난 의약품의 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 「의약품 등 분류번호에 관한 규정」에 따라 분류번호 별로 별표에서 정하는 날짜까지로 함
3) 기존 의약품에 대한 품목허가 및 품목신고의 유효기간을 정하여 의약품 품목허가 등의 갱신의 실효성을 제고할 것으로 기대됨

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「약사법」제31조의5, 제42조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(‘13.10.18 ∼ 11.8) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사 : 규제신설․강화 없음