식품의약품안전처 공고 제 2024-317 호

「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-84호, 2020. 9. 7.)을 일부 개정함에 있어 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 7월 2일

식품의약품안전처장

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제32조에 따라 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 사항을 정하고 있으나, 장기추적조사계획 수립 시 조사대상자의 수 및 대상자 모집기간 등에 관한 세부 사항이 포함되어 있지 않아 일관된 장기추적조사계획 수립에 어려움이 있어 이에 대한 기준을 정하여 장기추적조사 제도 운영에 적정을 기할 필요가 있음.

아울러 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제29조에서 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 지정 해제할 수 있도록 하고 있어 그 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 마련하고자 함.

2. 주요내용

가. 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 내용 정비(안 제3조)

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 장기추적조사계획에 포함하여야 하는 세부 내용을 마련하고, 장기추적조사계획의 조사대상자에 관한 사항 중 대상자의 수, 대상자 모집기간 설정 시 고려사항을 마련함.

나. 장기추적조사 지정 해제 절차 및 방법 등 마련(안 제9조의2, 제9조의3)

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대한 지정 해제 요건을 마련하고, 식품의약품안전처장이 이에 대한 검토 결과를 통지하는 절차 및 검토기준을 마련함.

3. 의견제출

「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 7월 22일까지 국민참여입법센(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(첨단바이오의약품TF)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등