식품의약품안전처 공고 제2024 – 323호

「원료의약품의 등록에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-8호, 2021. 2. 15.)을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유 및 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2024년 7월 5일

식품의약품안전처장

「원료의약품의 등록에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

국내 원료의약품의 수입 현황과 의약품 수급 상황 등을 고려하여 원료의약품 등록 요건 중 GMP 평가를 증명서 제출로 간소화하여 의약품의 원활한 공급을 지원하고자 함

2. 주요내용

가. 원료의약품 등록 자료의 번역문에 대한 확인자를 명확히 하고 영어가 아닌 외국어로 작성된 제출자료에 대한 영어 번역문을 허용함(안 제3조)

나. 원료의약품 등록 자료의 요건 중 GMP 평가 자료를 GMP 증명서 제출로 간소화하고, 관련 조문 정비(안 제4조, 제5조, 별표2)

3. 의견 제출

이 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2024년 09월 05일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 개정(안)에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

1) 이 ？원료의약품 등록에 관한 규정？ 일부개정고시는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2024-322호, 2024.07.05., 입법예고 기간: 2024.07.05.～2024.09.05.)의 내용을 반영한 것으로 향후 동 개정령안이 변경될 경우 동 개정 고시안도 변경될 수 있습니다.

2) 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

- 팩스: 043-719-2606