식품의약품안전처 공고 제2024 – 326호

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정함에 있어 그 취지와 개정이유 및 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 행정예고 합니다.

2024년 7 월 5 일

식품의약품안전처장

의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제2항제2호에 따라 원료의약품 제조판매 품목허가 신청 시 제조 및 품질관리기준 적합평가 자료를 해당 제조 및 품질관리기준 적합판정서로 갈음하여 제출할 수 있는 대상을 확대함으로써 원활한 공급을 지원하고자 함.

아울러, 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 유효기간 연장을 위한 확인·조사 방법 및 그 유효기간 산정 기준을 개선하고, 의약품 제조업자가 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 작성하여 구비하는 ‘제조소 총람’의 형식 요건을 식품의약품안전처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리기준 관련 가이드를 반영하여 국제조화하는 등 제도 운영을 합리적으로 개선하기 위한 것임.

2. 주요내용

가. 원료의약품 제조판매 품목 허가 신청 시 제조 및 품질관리기준 적합평가 자료 제출 대상 중 ‘무균 원료의약품’을 삭제함 (안 제2조)

나. 제조 및 품질관리기준 적합판정 유효기간을 현장조사를 통해 연장하는 경우 그 유효기간 산정 기준일을 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날‘로 개선함 (안 제3조제2항)

다. 적합판정 유효기간을 현장조사 이외 방법을 통해 2년 연장할 수 있는 규정을 마련함 (안 제3조제3항)

라. ‘제조소 총람’ 형식 요건을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 의약품 제조 및 품질관리기준 관련 가이드를 국내 규정에 맞게 반영하여 명확히 규정함 (안 제4조제4항 및 [별표 18])

마. 인용하는 관련 조문 개정 등 변경사항을 반영하여 정비함 (안 제1조, 제2조의2, 제3조제1항, 제3조제4항)

3. 의견제출

「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2024년 9월 5일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소: (우) 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조: 의약품품질과, 팩스: 043-719-2750)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

4. 그 밖의 사항

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품품질과(전화 (043) 719 - 2791)로 문의하여 주시기 바랍니다.