식품의약품안전처 공고 제2014-130호

「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 5월 21일
식품의약품안전처장

의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정(안) 입법예고

1. 제정이유
의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등「약사법」이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포, 2014. 12. 19. 시행)됨에 따라, 부담금의 요율, 산정기준, 부과방법 및 부담금 체납 시 조치 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 부담금의 산정 기준을 정함(안 제7조)
1) 기본부담금의 부과 요율은 피해구제사업비 집행 연도를 기준으로 하였을 때 전년도 해당 품목 생산액(수입자의 경우에는 수입액)의 1만분의 6 이내로 정함
2) 추가부담금의 부과 요율은 피해구제사업비 집행 연도를 기준으로 하였을 때 전년도 해당 품목 의약품으로 인한 피해구제지급액의 100분의 25로 정함

나. 의약품안전관리원장은 의약품의 제조업자․품목허가를 받은 자 및 수입자에게 부담금 납부고지서를 발급함(안 제8조)

다. 부담금의 납부절차를 정함(안 제9조)
의약품안전관리원장은 의약품의 제조업자․품목허가를 받은 자 및 수입자에게 납부고지서 발급일로부터 30일이 되는 날까지 부담금을 납부하도록 하되, 정당한 사유가 있는 경우에는 180일의 범위에서 1회에 한해 부담금의 납부기한을 연장할 수 있도록 함

라. 부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려는 경우에는 납부고지서 발급일로부터 30일 이내에 의약품안전관리원장에게 이의신청서를 제출하도록 함(안 제11조)

마. 부담금을 납부하여야 하는 자가 부담금을 체납하면 가산금을 포함한 독촉장을 발급하고 이 경우 가산금의 비율은 연 100분의 20으로 함(안 제13조)

바. 의약품안전관리원장은 부담금 요율의 재산정이 필요하다고 인정되면 재정운용위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 함(안 제14조)

사. 재정운용위원회의 구성 및 운영방법을 정함(안 제15조․제16조)
1) 재정운용위원회는 법 제67조에 따라 설립된 약업단체에서 추천한 자를 포함하여 10인으로 구성하고 위원장은 의약품안전관리원장으로 함
2) 재정운용위원회는 부담금의 요율, 부담금의 부과․징수․운용 및 세부시행계획, 피해구제급여액의 적정성 평가 등에 대하여 심의함
아. 피해구제급여의 재원은 법 제86조의2제1항에 따른 부담금, 법 제86조의5제2항에 따라 징수한 피해구제급여의 환수금, 기부금, 이자 및 그 밖의 수익금, 전년도 이월금 등으로 충당함(안 제19조)

자. 의료사고와 상충 시 중재절차를 정함(안 제20조부터 제23조까지)
1) 식품의약품안전처장은 심의위원회의 심의결과와 의료분쟁조정위원회의 심의결과가 상충되어 중재신청을 받은 경우 지체 없이 신청인과 보건복지부장관에게 신청사실을 통지하고 부작용 심의위원회 내에 중재전문위원회를 구성하여 사실관계 확인 및 조치방안을 마련함
2) 식품의약품안전처장은 중재전문위원회의 조치방안에 대하여 보건복지부장관과 협의하여 지급여부를 결정하며, 필요한 경우 미리 심의위원회와 의료분쟁조정위원회가 참여하는 합동회의를 개최하여 심의할 수 있도록 함

차. 시행일과 부담금 부과에 관한 준비행위를 정함(부칙 안 제1조․제2조)
이 영은 2014년 12월 19일부터 시행하되, 피해구제사업이 원활하게 추진되도록 이 영 공포일부터 의약품의 제조업자․품목허가를 받은 자 및 수입자에게 부담금 납부고지서를 발급하고 이 영 시행 전까지 부담금을 납부하도록 함

카. 이 영 시행 이후 최초로 부과되는 부담금은 2014년 하반기 해당 품목 생산액(수입자의 경우에는 수입액)을 기준으로 하여 산정되며 2015년 6월 1일에 의약품의 제조업자․품목허가를 받은 자 및 수입자에게 부과됨(부칙 안 제3조)

타. 피해구제급여의 단계적 지급범위를 정함(부칙 안 제5조)
법 시행 후 2015년 12월 31일까지는 사망일시보상금을, 2016년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지는 사망일시보상금 또는 장애일시보상금을, 2017년 1월 1일부터는 법 제86조의3제1항 각 호의 피해구제급여를 지급한다.

3. 의견제출
이 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 7월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2632, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호