식품의약품안전처 공고 제2014-144호
「실험동물에 관한 법률」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 6월 5일
식품의약품안전처장

실험동물에 관한 법률 일부개정법률(안) 입법예고

1. 개정이유
동물실험 관련 유사위원회를 통합하여 운영할 수 있도록 하고, 실험동물공급자의 폐업 등 신고절차를 마련하는 등 법령 운영상의 미비사항을 보완하고, 동물실험시설 및 실험동물공급자의 준수사항 위반 등에 대하여 제제수단을 명확히 함으로써 법률 운영상의 실효성을 높이는 등 현행 제도 운영상의 일부 문제점을 개선․보완하고자 함

2. 주요내용
가. 동물실험 관련 유사위원회 통합운영(안 제7조제1항)
1) 동물실험시설에서는 이 법에 의한 실험동물운영위원회와 ｢동물보호법｣에 따른 동물실험윤리위원회를 각각 운영하여야 하나, 유사한 성격의 위원회를 중복 운영함에 따라 민원인의 업무부담 가중
2) 실험동물운영위원회와 유사한 성격의 위원회를 통합하여 운영할 수 있도록 규정을 정비하여 유사위원회의 중복 운영에 따른 민원인의 업무 부담 감소

나. 동물실험시설의 관리자 업무 추가(안 제8조제2항)
1) 동물실험시설에는 해당 시설 및 실험동물의 관리를 위하여 관리자를 두도록 하고 있으나, 관리자의 업무범위가 명확하지 않아 민원인의 업무혼란 초래
2) 관리자의 업무범위를 명확히 함으로써 동물실험시설 및 실험동물 안전관리의 효율성 제고

다. 우수동물실험시설 지정시 명칭․표지 사용 등 허용(안 제10조제4항, 안 제33조제1항제2호)
1) 우수실험동물생산시설의 경우 명칭․표지의 사용, 홍보 등에 관한 사항이 규정되어 있으나, 우수동물실험시설의 경우 명칭․표지의 사용․홍보 등에 대한 별도의 규정이 없음
2) 우수동물실험시설의 지정시 우수실험동물생산시설과 동일하게 명칭․표지의 사용․홍보 등이 가능하도록 하여 우수시설의 지정 활성화 도모 및 동물실험 관리수준 제고

라. 실험동물공급자의 폐업 등 신고 절차 도입(안 제16조의2)
1) 실험동물공급자의 경우 등록 절차․방법 등은 규정되어 있으나 휴업․폐업 등의 절차․방법은 마련되어 있지 않아 민원인의 업무 혼란 초래
2) 실험동물공급자가 휴업․폐업 등을 하려는 경우 신고 절차․방법을 마련하여 민원인의 업무 혼란 해소

마. 실험동물의 사용․관리 교육대상자 합리적 조정(안 제17조제1항제1호 및 안 제33조제1항제3호)
1) 대부분의 동물실험시설은 운영자가 운영․관리토록 하고 있으나 교육의 의무는 운영자에게 부과되어 있지 않아 시설 운영의 실효성에 의문 제기
2) 교육 대상자에 운영자를 포함하여 실험동물 사용․관리에 대한 실효성 확보

바. 실험동물의 사체 등 폐기물 처리 관련 규제 정비(제20조 삭제)
1) 실험동물의 사체 등 폐기물은 재이용되거나 재해가 발생되지 않게 처리하도록 되어 있으나, 관련 규정은 ｢폐기물관리법｣에서 이미 관리되고 있어 이중규제로 작용
2) 실험동물의 사체 등 폐기물 처리 관련 규정을 삭제함으로써 과도한 규제 개선

사. 동물실험 현황 등 자료제출 의무 추가(안 제22조제3항 및 제33조제1항제4호)
1) 실험동물 및 동물실험의 체계적인 관리 및 정책 개발 등을 위하여 동물실험 현황 등의 자료가 필요하나, 이에 대한 자료의 제출을 요구할 수 있는 근거가 마련되어 있지 않아 업무 수행 곤란
2) 현황조사 업무 수행을 위한 법적 근거를 마련하여 통계기반의 정책개발 등을 위한 기반 마련

아. 과징금 징수 대상자에 대한 자료제공 요청 규정 신설(안 제28조제3항 및 제4항)
1) 현행 과징금 징수 시 대상자의 매출규모 등을 파악할 수 있는 근거 규정이 없어 과징금 징수에 어려움이 있음
2) 과징금 징수 대상자에 대한 자료제공 요청 규정을 신설함으로써 과징금 징수 업무의 실효성을 확보할 것으로 기대됨

자. 실험동물공급자의 변경등록 위반 시 벌칙 완화(안 제30조, 안 제33조제1항제1의2호)
1) 동물실험시설 등록사항 변경 시 100만원 이하 과태료를 부과토록 되어있으나, 실험동물공급자 등록사항 중 변경사항을 등록하지 않은 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처하고 있어, 과도한 규제를 받고 있음
2) 실험동물공급자가 등록사항 중 변경사항을 등록하지 않은 경우 벌금 대신 과태료를 부과토록 함

3. 의견제출
이 실험동물에 관한 법률 일부개정법률안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 7월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 임상제도과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 임상제도과(전화 : 043-719-1862, 팩스 : 043-719-1850)로 문의하시기 바랍니다.

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호