식품의약품안전처 공고 제2014 - 156호

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 제정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 6월 18일

식품의약품안전처장

「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률 시행규칙」제정령안 일부 재입법예고

1. 재입법예고이유

「행정절차법」제41조에 따라 식품․의약품분야 국내․외 시험․검사기관의 지정 요건 및 절차, 처분기준, 품질관리기준, 준수사항 등의 내용으로 기 입법예고(식약처 공고 제2013-272호, ‘13.12.11)한 「식품․의약품분야 시험․검사 등에 관한 법률」 시행규칙 제정령(안)과 관련하여,
현재까지, 식품의약품안전처 고시로 운영하던 시험․검사기관 지정 및 품질관리기준 등의 세부적인 사항 등에 대한 규정을 폐지하고, 동 법률 제정 취지와 위임 체계에 맞게 신설되는 시행규칙에 일괄 추가하고자 하는 것임

2. 주요내용

가. 현행 식품의약품안전처 고시로 운영하던 식품위생검사기관 지정 평가 등 7개 고시를 폐지하고, 동 내용을 기 입법예고된 시행규칙(안)에 추가하여 제정하고자 함(안 제2조, 제4조, 제6조, 안 별표 1∼별표 4)
1) 시험․검사 기관 지정 대상 품목과 세부 검사 항목을 별표 1에 추가함
2) 시험․검사기관 인력의 자격, 시설, 장비 및 기구 등의 세부 요건을 별표 2에 추가함
3) 시험․검사능력 평가 항목 및 평가방법 관련 양식을 별표 3에 추가함
4) 품질관리기준 점검 항목 및 평가표를 별표 4에 추가함
5) 시험․검사기관 지정시 대상 분야별, 품목별로 검사 업무 범위와 검사 항목에 따라 세분하여 지정하도록 지정 체계를 개선하고 시설, 보유장비 목록, 최소 검사인력 수 등 지정요건을 최소화하여 민간자율을 확대함
6) 시험·검사기관으로 지정 받으려는 자에게 시행규칙에서 일괄 명확한 지정 요건과 업무절차를 제시함으로써 행정의 일관성, 투명성이 제고될 것으로 기대됨
* 7개 고시 : 식품위생검사기관 지정․평가기준(식약처 고시 제2013-42호), 의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-223호), 축산물위생검사기관 지정 및 운영 요령(식약처 고시 제2013-47호), 검사능력관리규정(식약처 고시 제2013-37호), 국외검사기관 인정 기준등에 관한 규정(식약처 고시 제2013-38호), 식품․의약품 검사원 등의 교육기관 지정 및 교육에 관한 규정(식약처 고시 제2013-194호), 축산물위생검사 교육기관 지정 및 교육에 관한 규정(식약처 고시 제2013-46호)

나. 지정된 시험․검사기관의 시험․검사능력 평가에 관한 사항 추가 (안 제18조 및 안 별표 10, 안 별지 제14호서식, 제15호서식)
1) 평가주기, 방법, 절차 및 평가결과에 따른 조치 등에 관한 사항을 별표 10에 추가함
2) 체계적인 시험·검사 능력 평가를 통한 시험․검사 능력향상 및 신뢰성이 향상될 것으로 기대됨

다. 우수시험․검사기관 지정요건에 관한 사항을 추가함(안 제14조 및 안 별표 9)
1) 일정수준(품질관리 기준을 3년 이상 등) 이상의 대학, 연구소 등 다른 시험․검사기관에 대하여 우수시험․검사기관으로 지정할 수 있도록 함(별표 9)
2) 일정수준 이상의 시험․검사 역량을 확보한 기관에 대하여 우수기관으로 지정할 수 있는 제도를 신설하고 홍보 및 지원 할 수 있는 근거를 마련하여 시험․검사기관의 자발적인 검사 역량 제고 노력을 유도함

라. 시험·검사 인력 교육 및 교육기관 지정 세부요건 추가 (안 제19조, 제20조 및 안 별표 11, 안 별지 제18호서식∼제20호서식)
1) 교육기관 지정 관련 인력요건, 시설 및 장비, 교육과정 등 세부사항을 별표 11에 추가함
2) 면적 요건 등을 폐지하여 교육기관 지정 요건을 최소화하고, 교육기관으로 지정 받으려는 자에게 명확한 지정 요건 등을 제시하여 행정의 일관성, 투명성이 제고될 것으로 기대됨

3. 의견제출

이 제정령안에 대하여 의견이 있는 단체·법인 또는 개인은 2014년 7월 2일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 검사제도과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 검사제도과(전화 : 043-719-1812, 팩스 : 043-719-1800)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등