식품의약품안전처 공고 제2014-180호
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정이유 및 주요 내용을「행정절차법」제46조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 6월 30일
식품의약품안전처장


국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정이유
과학적 근거에 기반을 둔 검정‧면제항목 선정 원칙을 수립하고, 품질에 영향을 미치는 요인에 대하여 종합적으로 검토하는 생물학적제제 국가품질보증체계를 구축하여 생물학적제제 안전관리의 내실화에 기여하고자 함.

2. 주요내용
가. 종합적 위해 분석에 기반한 검정체계 마련(안 제10조, 제11조)
1) 현행 국가출하승인 신청 시 국가검정은 제품별로 정해진 항목 전체를 수행하되 종전 3개 제조번호 검정 이력만으로 일부 시험항목을 면제하고 있음.
2) 제품별로 국가출하승인 실적 이외에도 제조소 실태조사 결과, 국내‧외 안전성 정보, 허가(변경)사항 변경 등을 종합적으로 평가‧분석하여 그 결과에 따라 국가출하승인 검정항목을 차등화하고자 함.
3) 과학적 근거에 기반을 둔 검정‧면제항목 선정 원칙을 수립하고, 품질에 영향을 미치는 요인에 대하여 종합적으로 검토하여 생물학적제제 안전관리의 내실화가 기대됨.
나. 검정항목에 대한 정기평가제도 도입(안 제10조제5항, 제10조제6항)
1) 현행 국가검정항목 중 일부를 면제받은 경우 정기적인 평가 없이 지속적으로 면제 상태를 유지할 수 있고, 알부민주사제 등 일부 품목에 한하여만 전 항목 검정 면제를 하고 있음.
2) 연 1회 정기적으로 품목별로 위해도를 재평가하여 해당 제조‧수입업체에 품목별로 평가결과를 통보하고자 함.
3) 제품별 품질 관련 안전성 정보에 대하여 신속하고 능동적으로 대응하고 국가품질보증업무의 유연성과 효율성 및 제제간 형평성을 제고함.

3. 의견제출
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 7월 21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3318, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항