식품의약품안전처 공고 제2014－206호
「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-76호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 7월 24일
식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
타르색소 사용 제한 제외 대상 의약외품 품목 및 인체 비접촉 부위를 확대하고, 감염병예방용 살균․살충제의 변경사항 중 안전성․유효성과 관련이 없는 변경사항은 안전성․유효성 심사대상에서 제외하고자 하는 것임.

2. 주요 내용
가. 타르색소 사용 제한 제외 대상 의약외품 품목 및 인체 비접촉 부위 확대(안 제9조제5항제4호)
1) 의약외품 중 타르색소 사용 제한 제외 대상은 생리대, 반창고, 밴드형 모기 등의 기피제의 인체 비접촉 부위로 한정되어 있음.
2) 가리개의 인체 비접촉 부위, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제 중 사람 또는 동물이 먹는 것을 방지하는 용기에 충전하여 사용하는 제제, 인체에 직접 적용되지 않는 살서제를 타르색소 사용 제한 제외 대상으로 추가함.
3) 소비자의 요구에 부합하는 다양한 제품 개발과 업계의 투자 활성화가 기대됨.
나. 감염병예방용 살균․살충제의 안전성․유효성과 관련이 없는 변경사항을 안전성․유효성 심사대상에서 제외(안 제44조제1항)
1) 감염병예방용 살균․살충제에 대한 품목변경허가는 모두 안전성․유효성 심사대상임.
2) 안전성․유효성과 관련이 없는 변경사항에 대해서는 감염병예방용 살균․살충제인 경우에도 안전성․유효성 심사대상에서 제외함.
3) 안전성․유효성 심사 면제로 품목변경허가 신청에 따른 수수료 절감 및 민원처리 기간 단축

3. 의견 제출
의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항