식품의약품안전처 공고 제2014－226호
「의약품등 표준제조기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-53호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 8월 8일
식품의약품안전처장

의약품등 표준제조기준 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시 제2013-175호, 2013. 4. 5.)에 맞춰 별지 2 중 ‘제3장 욕용제 표준제조기준’을 개정하고, 의약외품 산업 활성화를 위해 의약외품 표준제조기준 품목으로 ‘외용소독제’를 추가하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 욕용제 표준제조기준 개정(안 별표 2의 제3장)
1) ‘욕용제 표준제조기준’의 범위에 체취방지, 피부유연 포함
2)「의약외품 범위 지정」(보건복지부 고시 제2010-46호, 2010. 3. 12.) 개정으로 의약외품 범위에서 제외된 체취방지, 피부유연을 욕용제 표준제조기준에서 삭제
3)「의약외품 범위 지정」과 ‘욕용제 표준제조기준’의 범위 일치로 의약외품 품목신고 업무에 적정을 기함.
나. 외용소독제 표준제조기준 추가(안 별표 2 중 제14장 신설)
1) 안전성․유효성이 확보된 의약외품 성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 품목허가․신고 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음.
2) 의약외품 표준제조기준에 ‘외용소독제 표준제조기준’을 추가함.
3) 의약외품 ‘외용소독제’의 품목허가․신고 절차 간소화 및 시장 진입 촉진에 기여할 것으로 기대됨.

3. 의견 제출
의약품등 표준제조기준 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 10월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 화장품정책과(의약외품T/F), 전화 043-719-3703, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항