식품의약품안전평가원 공고 제2014-101호
「줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인」, 「줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인」, 「동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인」을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 구하고자 그 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 8월 11일
식품의약품안전평가원장

줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인 제정(안), 줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인 제정(안), 동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인 제정(안) 행정예고

1. 제정이유
「생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정」(식품의약품안전처 고시)의 “[별표 2] 세포치료제의 제출자료”에서 정하고 있는 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 중 종양원성시험, 면역독성시험, 흡수·분포·대사·배설시험(체내분포시험)에 대한 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 줄기세포치료제 비임상 평가에 대한 최근 입장을 안내하고자 함

2. 주요내용
가. 줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인 (안) (별첨 1)
나. 줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인 (안) (별첨 2)
다. 동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인 (안) (별첨 3)

3. 의견제출
이 「줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인」, 「줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인」, 「동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인」 제정안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 9월 15일까지 의견서(별첨 4)를 작성하여 식품의약품안전평가원(세포유전자치료제과 e.han@korea.kr, 043-719-3537)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 세포유전자치료제과(전화 : 043-719-3537, 팩스 : 043-719-3530)로 문의하시기 바랍니다.

4. 별첨
첨부1. 줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인 (안)
첨부2. 줄기세포치료제 체내분포 평가 가이드라인 (안)
첨부3. 동종줄기세포치료제 면역독성 평가 가이드라인 (안)
첨부4. 검토의견서 (양식)