식품의약품안전처 공고 제2014-237호
「인체조직 안전에 관한 규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 8월 20일
식품의약품안전처장

인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

1. 개정이유
「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 일부개정법률이 공포(법률 제12364호, 2014. 1. 28, 법률 제12451호, 2014. 3. 18)되고 그 시행(2015. 1. 29)이 예정됨에 따라 개정 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항의 규정 및 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 안전관리절차 위반 인체조직의 분배‧이식 금지(안 제2조)
1) 기증동의 위반, 무허가 조직은행의 조직 등 조직의 안전관리에 관한 절차적 법령을 위반한 조직의 경우 분배·이식 금지 조직으로 지정되어 있지 않아 취급 조직에 안전문제 발생 소지가 있음
2) 기증동의 위반, 무허가 조직은행의 조직 등 절차적 법령 위반 조직을 추가하여 분배‧이식 금지 조직의 범위를 확대함

나. 인체조직 채취 시 분배·이식 금지대상 병력 확인(안 제3조)
1) 조직기증자 병력의 기증자와의 문답을 통한 확인으로 조직의 이식 적합성 여부 조사에 한계가 있으며, 분배･이식금지 조직 발견 시 조직의 폐기·보고에 관한 사항의 절차를 규정하고 있지 아니함
2) 조직은행이 조직기증자에 대하여 건강보험심사평가원에 병력 및 투약이력을 확인하도록 의무화하고, 분배·이식 금지 조직 발견 시 폐기처분 및 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무화함

다. 조직은행 변경허가 세부사항 마련(안 제5조 및 제5조의2)
1) 조직은행의 허가사항 중 중요사항의 변경 시에도 고시에 따라 변경보고로 운영됨에 따라 조직은행 관리에 어려움이 있음
2) 조직은행 허가사항으로 관리할 항목 설정 및 그에 따른 허가신청서, 허가증 양식을 변경하여 마련하고 조직은행의 명칭, 대표자, 소재지, 조직은행장, 취급 조직의 유형 추가, 조직의 가공 공정 변경 등 조직은행 변경허가 절차를 신설함

라. 조직은행 의료관리자의 업무범위 명확화(안 제5조의3)
조직은행의 의료관리자의 업무범위를 별표 3 인체조직관리기준에 적합하게 조직을 채취할 수 있도록 관리감독을 철저히 하도록 하는 등 명확하게 제시함

마. 조직은행의 허가 갱신 제출 서류 구체화(안 제6조)
1) 허가 갱신 시 갱신신청서의 제출만을 규정하고 제출 서류에 관하여는 규정하고 있지 아니함
2) 조직은행 설립허가증 원본, 시설·장비·인력 현황, 표준작업지침서, 조직 취급실적, 변경 관리 이력, 연차 보고 이력, 행정조치 이력 등 허가 갱신 시 제출 서류에 대하여 명확히 규정함

바. 조직은행의 준수사항(안 제7조)
1) 현재 ‘인체조직 관리기준(GTP)’이 가이드라인으로 운영되고 조직은행의 준수사항이 고시로 운영되고 있으며, 조직은행이 인체조직 채취 시 조직은행이 아닌 다른 의료기관의 시설을 이용하는 절차에 관한 규정이 마련되어 있지 아니함
2) 조직은행장의 준수사항 및 인체조직관리기준(GTP) 가이드라인을 총리령으로 상향하고 조직은행의 조직은행이 아닌 의료기관 시설 이용에 대한 절차‧기준을 마련함
3) 인체조직관리기준(GTP) 등 조직은행의 준수사항 의무화를 통해 인체조직의 안전성 확보와 안전관리 처계 강화가 기대됨

사. 용기 봉함 및 표시기재 (안 제7조, 제7조의2 및 제7조의3)
인체조직 봉함 의무 규정 및 표시기재 법적 기준을 따로 정하고 있지 않아 용기나 포장의 봉함 방법을 규정하고 용기나 포장의 표시기재 사항 및 첨부문서 기재사항을 구분하여 기재하도록 규정함

아. 인체조직 수입승인제 도입 및 제조원 실태조사 실시(안 제8조 및 제8조의2)
1) 조직 수입 시 명확한 절차와 방법이 없이 고시에 따라 수입인체조직안전성 심사 절차로 운영되고 수출국 제조원 조직은행 실태조사에 대한 법적 근거규정이 없음
2) 수입 인체조직 안전관리를 위하여 인체조직 수입승인(변경승인 포함)제를 도입하고 수출국 제조원 조직은행 실태조사 가능 법적 근거 마련으로 해외 제조원 실태조사 점검사항 및 방법을 규정함

자. 추적관리 의무화 및 부작용 범위 확대(안 제9조)
1) 인체조직 기증자부터 이식대상자까지 추적관리 체계가 확립되어 있지 않아 부작용 등 위해 우려가 있는 조직에 관한 정보 발생 및 수급 부족 등에 대한 신속한 조치가 곤란하고, 중대하지 않은 부작용 및 조직의 안전에 영향을 미칠 수 있는 정보에 대한 보고 의무 근거가 없어 이를 개선할 필요가 있음
2) 조직은행이 관리하는 모든 인체조직에 대해 추적관리체계 확립‧운영에 대한 의무를 부과하고 ‘중대한 부작용’ 외의 부작용도 보고토록 하는 등 부작용 보고 범위를 확대함

차. 위해 우려 조직 긴급 행정조치(안 제10조의2)
법 제24조의2 회수·폐기 명령 등에 관한 조항이 신설됨에 따라 회수·폐기명령 시 필요한 절차·방법·서식 등 근거규정을 신설함

카. 행정처분 기준(안 [별표 4])
병력조사 및 부적합조직 폐기, 의료관리자 준수사항 미이행, 조직은행 준수사항 미이행 등 신설 규정에 대한 행정처분(과태료) 기준을 마련하여 행정집행의 실효성을 제고함

3. 의견제출
이 인체조직 안전에 관한 규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 10월 19일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 바이오의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(전화 : 043-719-3304, 팩스 : 043-719-3300)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호