식품의약품안전처 공고 제2014 - 254호
「의료기기 기준규격」을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 8월 27일
식품의약품안전처장

의료기기 기준규격 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의료기기의 기준규격에 관한 2개 고시를 통합 및 국제기준 조화를 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하고자 함

2. 주요 내용
가.「전자의료기기 기준규격」과「의료기기 기준규격」을 통합
1) 전기를 사용하는 의료기기의 규격은「전자의료기기 기준규격」으로, 전기를 사용하지 않는 의료기기의 규격은「의료기기 기준규격」으로 규정되어 있으나, 모두 개별 의료기기에 대한 고시로서 이를 통합하고자함
2)「의료기기 기준규격」의 “별표”는 “별표 1”로,「전자의료기기 기준규격」의 “별표”는「의료기기 기준규격」의 “별표 2”로 개정함

나. 근관용은포인트 기준규격 삭제
1) “별표 1”의 ‘고형근관충전재(거타-퍼차)’와 동일 기준인 ‘근관용은포인트’ 규격을 삭제
다. 수은모세관체온계 기준규격에 대해 효력상실형 일몰 적용
1) “별표 2”의 ‘수은모세관체온계’ 개별규격은 국제수은협약에 따른 사용제한 등으로 인해 효력상실형 일몰 적용

3. 의견 제출
「의료기기 기준규격」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도 푸르미르 빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 참조 : 의료기기정책과, 전화 043-230-0418, 팩스 043-230-0400, 전자우편 navante1@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항