식품의약품안전처 공고 제2014-246호
「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-69호, 2014.2.12)을 폐지함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2014년 8월 28일
식품의약품안전처장


의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 폐지고시(안) 행정예고

1. 폐지 이유
｢의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정｣에서 용어의 정의와 의약품 임상시험 기본문서의 종류를 구체적으로 예시하고 있었으나, 2014. 8. 21.자「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정으로 용어의 정의는 별표 4 의약품 임상시험 관리기준에 반영되고, 임상시험 기본문서의 종류는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 규정한 기본문서의 구체적 예시에 불과하므로 동 고시를 폐지하여 불필요한 규제를 정비하고자 함

2. 의견제출
「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정」 폐지고시안(붙임)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 363-700, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 임상제도과장, 전화 043-719-1863, 팩스 043-719-1850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항