식품의약품안전처 공고 제2014－247호

「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-68호, 2014. 2. 12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게
미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2014년 8월 28일
식품의약품안전처장

의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
의약품 임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료의 요건을 간소화하여 불필요한 규제를 완화하고 다국가 임상시험의 국내 유치를 활성화하고자 함

2. 주요 내용
가. 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 전체 번역문 없이 원문 제출 인정 (안 제3조제2항 신설)
1) 임상시험 계획 승인 신청 시 외국의 자료는 원문 및 필요시 전체번역문을 제출토록 하고 있어 단시간내 전세계적으로 동시진행이 중요한 다국가 1상 임상시험의 국내 유치에 장벽으로 작용하여 제도 개선이 필요함
2) 영문으로 작성된 제1상 임상시험계획서는 전체 번역문 제출을 면제하고 원문만 제출 가능토록 함

3. 의견 제출
「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014년 9월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 임상제도과, 전화 043-719-1873, 팩스 043-719-1850)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항