식품의약품안전처 공고 제2014-113호
「약사법 시행령」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.

2014년 5월 7일
식품의약품안전처장

약사법 시행령 일부개정령(안) 입법예고

1. 제안이유
안전관리책임자를 위한 교육규정을 신설하는 등의 내용으로 개정된 ｢약사법｣(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포)의 위임에 따라 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람에게 부과할 과태료 금액을 정하는 한편, 과징금 처분의 실효성을 제고하기 위하여 과징금 산정기준과 과징금 미납 시 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하는 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 주요내용
가. 과징금 미납자에 대한 업무정지처분 기준 개선(안 제34조의2)
종전에는 과징금을 내야할 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 내지 아니할 경우 과징금 부과처분 대상 금액이 과징금 상한액의 2분의 1 이상일 경우에만 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있었으나, 앞으로는 과징금 부과처분 대상 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있도록 함으로써 행정처분의 실효성이 제고될 수 있도록 함.

나. 업무정지 1일에 해당하는 과징금 산정기준 조정(안 별표 2)
1) 현재 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대하여 과징금 부과처분을 하는 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금액은 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최저 3만원에서 최고 57만원임.
2) 현행 과징금 산정기준은 1992년 제정된 이래 변경 없이 계속 유지되어 왔으나 그간의 제약산업 규모 증가 등을 반영하고 과징금 부과처분의 실효성을 제고하기 위해서 과징금 산정기준을 조정할 필요가 있음.
3) 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대하여 과징금 부과처분을 하는 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금액을 전 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최저 7만원에서 최고 867만원으로 조정함.

다. 안전관리책임자 교육 미이수자 과태료 금액 규정(안 별표 3)
안전관리책임자를 위한 교육규정과 교육을 받지 아니한 사람에게는 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용으로 ｢약사법｣이 개정(법률 제12450호, 2014. 3. 18. 공포)됨에 따라 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람에 대한 과태료 금액을 50만원으로 정함.

3. 의견제출
이 약사법 시행령 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 단체․법인 또는 개인은 2014년 6월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조 : 의약품정책과장)에게 제출하여 주시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2640, 팩스 : 043-719-2606)로 문의하시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호